PCI术后是否依诺肝素治疗的临床疗效比较

研究背景：我国目前有心血管病患者2.3亿，占成年人口总数的1/5；每年有300万人死于心血管病，占总死亡人数的1/3。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已成为缺血性心脏病治疗的主要手段。自1984年至今，PCI治疗技术的迅速发展，不仅给缺血性心脏病治疗带来了巨大的进步，而且部分替代了冠状动脉搭桥手术（CABG）治疗。PCI的成功除了与技术的进步（如药物洗脱支架和远端保护装置）相关外，围手术期辅助治疗药物的发展也功不可没。PCI术后用药是保持疗效，防止急性、亚急性支架内血栓,改善远期预后的重要措施，在药物洗脱支架的今天更为重要。阿司匹林加硫酸氯吡格雷双联抗血小板治疗效果明确。然而术后是否需要抗凝治疗临床上存在争议，因为抗凝药可增加出血的发生率。临床试验显示多达30％的急性冠脉综合征（ACS）患者或接受PCI治疗的患者存在出血并发症，且在临床实践中这一比例可能更高。大量数据显示出血和短期、长期不良结果（包括死亡）有密切关系。因此，我们有必要对PCI术后是否抗凝治疗进行研究。研究目的：研究PCI术后是否应用依诺肝素抗凝治疗对患者临床预后的影响，明确相关因素对主要心脑不良事件的影响。研究对象与方法：1.本研究是一项随机化、单中心、开放式、前瞻性试验。于2011年5月至2012年1月间，连续入选在我院行冠状动脉造影并置入了支架的符合入选标准的患者158例，随机分为非抗凝组或抗凝组两组各79例。非抗凝组术后常规应用阿司匹林和硫酸氯吡格雷。抗凝组术后加用依诺肝素3-5天（患者体重〈60千克,依诺肝素使用40mg，12小时1次；体重≥60千克,依诺肝素使用60mg，12小时1次）。详细询问并记录入选患者的基本资料、既往史、实验室检查、辅助检查、介入手术资料、术前和术后用药情况,并完成院内随访,记录住院期间主要心脑不良事件及出血事件。2.随访研究对入选患者进行1个月、3个月及6月的电话或门诊随访。记录其主要心脑不良事件和出血事件及时间。3.数据统计分析：应用SPSS11.0统计软件（1）分类变量表示为频数（%），比较方法采用X2检验。计量资料以x±s表示,比较采用t检验。（2）计算两组主要心脑血管不良事件和安全终点事件发生率有无统计学意义。（3）应用单变量和多变量逐步Logistic回归,分析相关因素与MACCE的关系。结果：支架植入成功率100%。术中抗凝组113处病变共置入支架135枚；非抗凝组109处病变置入支架115枚。两组在分叉病变、慢性闭塞病变、开口病变、支架内再狭窄病变、小血管病变、前降支、回旋支、右冠、左主干支架置入、病变类型A、B1、B2、C，每人置入支架个数、单支病变、双支病变、多支病变、支架总长度、支架平均长度、病变狭窄程度、支架平均直径、直接支架、预扩张、支架后扩张、预扩张+支架后扩张、支架置入途径桡动脉和股动脉比较未见明显区别（P>0.05）。抗凝组长支架多，两组比较有统计学意义（P=0.032）。院内随访：围手术期心梗抗凝组有8例（10.3%），非抗凝组有10例（12.66%），严重出血各为1例(1.27%),差异无统计学意义（P>0.05）。小出血事件（均为穿刺部位出血）抗凝组多于非抗凝组（P=0.007）。术后1、3、6月随访：MACCE共7例,其中抗凝组5例，非抗凝组2例。抗凝组严重出血2例（均为上消化道出血），非抗凝组无。术后1月抗凝组任意血管再血管化4例（5.1%），差异比较有统计学意义（P=0.043），其余心脑血管事件和出血事件无统计学意义。高血脂病史（P=0.035,OR值16.043，95%CI1.219～211.128）、预扩张加支架后扩张（P=0.024,OR值8.197，95%CI1.32～50.765）被认为是术后MACCE的独立预测因子。结论：冠状动脉支架置入术后非抗凝治疗组6个月内缺血不良事件发生率较抗凝组无明显增加，小出血并发症明显减少。高脂血症、置入支架时预扩张及支架后扩张为MACCE的预测因子。该研究结果表明，对PCI术无特殊并发症的患者术后无需常规抗凝治疗。