表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（gefitinib）在中国晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性研究及临床疗效预测指标研究

第一部分：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(gefitinib)治疗晚期非小细胞肺癌：开放、无对照Ⅱ期临床试验 背景 肺癌对人类的威胁日益严重，我国肺癌的发病率和死亡率在城市居首位。尽管以铂类为基础的联合化疗及以泰索帝为基础的二线治疗取得了一定疗效，晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的5年生存率仍小于5％。以表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂为代表的靶向治疗为晚期非小细胞肺癌的治疗提供了新的方法。方法 本研究为开放、非对照Ⅱ期临床研究。100例经铂类治疗方案失败的晚期非小细胞肺癌患者应用gefitinib 250mg/日治疗，疗效评价采用RECIST标准，生活质量采用欧洲癌症研究和治疗组织(European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC)简体中文版的生活质量调查核心问卷(QLQ-C30)和肺癌专用问卷(QLQ-LC13)进行评价。结果 本研究gefitinib的有效率为28％，疾病控制率(有效+稳定)为64％。临床疗效与性别、病理类型，和吸烟可能有关，而与年龄、分期、既往化疗、用药前功能评分等无：关。治疗后，QLQ-C30评分中5种功能状态(体格、角色、情感、认知、社会功能)和综合生活质量的改善率均超过60％，全身症状和肺癌相关症状的改善率均在35％以上。生活质量的改善与临床疗效一致，有客观疗效的患者治疗后各功能状态和综合生活质量的改善率达89％以上，均值显著增加；全身症状和肺癌相关症状的改善率均在60％以上，均值显著降低。药物的副作用主要为Ⅰ级或Ⅱ级皮疹和腹泻，经对症处理可缓解。结论 gefitinib用于晚期NSCLC治疗疗效确切，副作用低，同时可改善肺癌相关症状、提高患者生活质量。