目的为痔病中医诊治标准的编写提供部分循证医学证据；为其他肛肠疾病中医诊治标准化研究中的共性问题提供示范研究流程。方法以辨证内服中药治疗痔病为例,遵循临床科研设计、衡量、评价(Design, Measurement and Evaluation in Clinical Research, DME)和循证医学(Evidence-Based Medicine, EBM)的思路与方法,通过文献检索、数据挖掘、临床抽样调查等手段,为痔病的中医辨证分型和临床用药特点寻找证据,再通过多中心临床验证对以上研究形成评价的准确性进行验证。结果1.数据挖掘结合临床抽样调查和专家问卷结果,得到痔病的主要辨证分型为：风伤肠络证、气滞血瘀证、湿热下注证、脾虚气陷证；2.根据文献中各证型的用药频次和配伍特点,制订辨证内服治疗痔病的多中心验证用药方案,治疗7日,结果显示,276例患者完成治疗,以不同证型和症状分别进行统计,各组治疗后VAS评分均降低,与治疗前差别显著(P<0.05)；各组性别分布无统计学差异(P>0.05)；各组年龄相比有显著统计学差异(P<0.05),各证型组中,脾虚气陷组年龄明显大于其他各组；各单一症状组中,脱出组明显大于其他各组。结论1.文献数据挖掘、临床抽样调查和专家问卷得到的痔病辨证分型大致相同；2.辨证内服中药治疗痔病可以有效改善患者相关临床症状和生活质量；3.古代方剂和药物在当今临床治疗痔病方面仍有进一步研究和利用的价值。
