我国的中药已经有几千年的历史,是我国宝贵的财富。冠心苏合丸由我国宋代苏合香丸进行加减而来,是治疗冠心病心绞痛的有效药,是由苏合香、土木香、乳香、冰片和檀香五味药材组成。哈药集团世一堂制药厂从1988年开始生产该品种,一直以来都有良好的口碑和信誉。但是现在发现半成品粉子混合不均一。这不仅影响产品的质量、疗效,也有损我厂的声誉。所以,我们把冠心苏合丸粉末混合均一性定为课题,进行攻关研究,以达到生产的产品质量稳定均一的目的。首先,根据药典和生产实际情况确定检测指标,共两个：冰片的含量和土木香的含量。评价均一性的指标也是两个：一个是冰片含量的RSD值,另一个是土木香内酯含量的RSD值。然后确定这两种物质测定的方法,都选用GC。进样1μl进行含量测定,冰片通过校正因子计算含量,土木香内酯通过峰面积计算含量。方法确定之后进行方法学考察,分别考察这两种测定方法的合理性和优越性。其次,根据翻阅文献和平时生产的经验,确定影响混合均一性的单因素。分别为混合机的装载系数、粉末的细度、粉末的含水量、总混的时间和混合的方式。选取EYH300二维混合机,进行含量测定,分别计算其RSD值,以确定的考察指标进行考察。通过单因素试验,发现混合机的装载系数、总混的时间和混合的方式对半成品粉末混合均一性有较大影响。然后,对这三个影响较大的因素,进行L9(33)正交试验。确定了以该混合机进行混合时的最佳混合工艺。再次,通过以上试验得到的数据和规律指导大生产。但是大生产所用的总混设备比之前试验用的大十几倍,所以,总混时间会有不同。即进行了大生产总混时间的单因素考察,其他混合参数参考正交试验得到的最佳工艺。通过该单因素考察,发现总混合时间为50min、60min和70min时,这两个考察指标的RSD值均小于2%。综合考虑选取总混时间60min,其他工艺参数不变的情况下,进行粉末的工艺验证。通过三批连续粉末的考察,确定该工艺生产出粉末含量均一的半成品。然后,再进行产品含量均一的考察。最后,最佳的生产工艺是：混合机的装载系数为1/2,粉子的含水量为5%-8%,粉子的细度为100目,混合时间是60min,混合方式是粉碎前拌料,冰片单粉与群粉配研过40目筛,乳香单粉与群粉配研过40目筛,在过筛过程中按比例投入群粉。
