目的:随着中药化学技术的发展,药品标准的检测方法不断提高,需求的对照品的品种和数量大幅度增加,然而截至2014年年底,我国国家中药化学对照品仅640余种,其品种和数量远远不能满足中药质量研究、检测以及中药新药创制的需求。所以本文拟选择60种非NICPBP(中国食品药品检定研究院)来源的中药化学对照品进行标准化、系统化研究,完善各对照品理化性质,纯度分析以及结构鉴定等方面的信息,建立各对照品质量标准,为建立非NICPBP来源的中药化学对照品数据库奠定基础。方法:收集大约60种非NICPBP来源的中药化学对照品(例如:艾黄素、高丽槐素、马鞭草苷、橄榄苦苷、常春藤苷C等)进行研究,并对各对照品进行理化性质描述(晶形、溶解度、熔点等)、含量测定(对其含量测定最佳条件进行探索、分析)、纯度检查(采用硅胶及聚酰胺薄层色谱分析、高效液相色谱分析)、结构确定(进行UV、IR、MS、NMR的研究,确定工作对照品化学结构),且收集整理各对照品提取来源及药理作用,然后完善鉴别、检验的操作规程,制定各对照品的质量标准。结果:本实验前期通过对60种不同工作对照品进行了一定的资料收集整理,确定了其分子式、分子量、来源及药理作用和理化性质,并对这些工作对照品进行了纯度鉴定条件分析。最后进行了紫外光谱分析、红外光谱分析及NMR的测定,从而确定这些工作对照品的化学结构,并且为以后的相关分析奠定了一定的基础。结论:非NICPBP来源的中药化学对照品弥补了国家中药化学对照品的品种和数量的不足;非NICPBP来源中药化学对照品和国家中药化学对照品共同满足当前中药质量研究、检测以及中药新药创制的需求。
