排卵障碍性不孕的中医证治规律与疗效评价

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目的:在女性不孕症中,排卵因素约占25%-30%。相关的中医临床研究文献日渐增多,研究方法亦逐步趋于规范。本研究旨在系统分析研究近16年来中医药治疗排卵障碍性不孕的临床研究文献,评估文献质量,评价与比较中医方法与西药治疗排卵障碍性不孕的有效性和安全性,探讨中医证治规律、用药规律和针灸用穴规律。方法与结果:1排卵障碍性不孕的理论研究收集及整理古代及当代的中、西医文献中对不孕与排卵障碍性不孕的论述、病因病机、临床资料和研究进展,分析研究现状,探求新的研究思路。2排卵障碍性不孕的疗效评价:2.1方法:2.1.1制定检索策略:电子检索了1994年至2009年12月的中国医学科学院的中国生物医学文献数据库(CBM disc)、维普期刊数据库(中文科技期刊数据库,VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)、Cochrane Library、Medline和Pubmed。手动检索2007年1月至2009年12月有关于中医方法治疗排卵障碍性不孕的随机对照文献。2.1.2制定纳入、排除标准:只选取符合纳入、排除标准的随机抽样试验(RCTs);只纳入比较妊娠率和排卵率和安全性的研究;排除只比较其他生理指标的试验。纳入研究包括中药对照西药,中药结合西药对照西药,针灸对照西药和针药结合对照西药等4种临床试验。2.1.3纳入文献的研究方法质素须符合Cochrane协作网对对照文献评估的指导原则及JADAD计分法。做Meta分析时,计数资料用比数比(Odd Ratio,OR),以95%可信区间(CI)表示。并以Cochrane协作网的Review Manager 5.0中的Meta View 5.0.2来分析。2.1.4数据分析:除了治疗组(中药结合西药、中药、针灸和针药结合治疗)与西药对照组的合并效应量比较外,并以Q测试(MH Chi2 test)来检查各篇纳入研究结果的同质性。而异质性检验(I2)则可以敏感度测试或亚组分析来评估。当异质性可忽略时(I2≤40%),采用固定效应模型;当存在异质性时(I2>40%),采用随机效应模型。合并效应量(z)的计算与显著性检验采用ReviewManager 5.0制作森林图表示。对固定效应模型与随机效应模型之间作敏感度分析;即以效应值(OR值)为横坐标,log OR为纵坐标,编制漏斗图。分析所收集的临床数据的分布型态,判断是否存在发表性偏倚,结果以图表表达。2.2结果:2.2.1收集文献:在文献检索过程中,共收集了661篇有关排卵障碍性不孕的文章,大部分文献皆在中国医学期刊中发表。临床研究文献共117份,其中为对照临床研究占73份(61.74%),自身对照临床研究占44份(38.26%)。2.2.2排除研究:排除非临床研究文献544份,自身对照临床研究44份,中医治疗方案与中医治疗方案对照3份,针灸结合西药与西药对照1份,非随机对照试验10份,不符合诊断标准、排除、纳入标准的随机对照试验37份,排除文献共639份。2.2.3纳入研究:符合诊断标准、排除、纳入条件的随机文献研究共22份(治疗组占1191例,对照组占1031例,合共2222例),其中,10份为中药结合西药与西药对照;9份为中药与西药对照;2份为针灸与西药对照;1份为针药结合与西药对照。2.2.4妊娠率:22份文献共有患者2222人次,治疗组1191例,妊娠729例(61.20%);其中,中药结合西药的262/458(57.20%);中药治疗的382/609(62.72%);针灸治疗的65/94(69.14%);针药结合的20/30(66.66%)。对照组1031例,均为西药治疗,妊娠372例(36.08%)。2.2.5排卵率:在18份文献的2294例/周期中,治疗组1216例/周期,有排卵962例/周期(79.11%);其中,中药结合西药的374/454(82.37%);中药治疗的388/514(75.48%);针灸治疗的172/218(78.89%);针药结合的28/30(93.33%)。对照组1078,均为西药治疗,有排卵809例/周期(75.04%)。2.2.6不良反应:在22份纳入文献中,仅1份有描述不良反应(罗志娟2007,中药与西药对照)。其中,未破裂卵泡黄素化综合症(LUFS):治疗组6.59%(12/182例)、对照组19.60%(30/153例);卵巢过度刺激综合征(OHSS):治疗组未发生、对照组0.65%(1/153例);卵泡发育不良:治疗组25.82%(47/182例)、对照组20.26%(31/153例)。结果提示,治疗组未破裂卵泡黄素化综合症的发生率明显低于对照组(P<0.05)。2.2.7质量评价:本研究以JADAD计分法评价文献质量。22篇文献中,JADAD评分为3分者2篇,属高质量研究;2分者9篇,属中低质量研究;1分者11篇,属低质量研究。2.2.8疗效与安全性评价:纳入文献中的疗效又可分为妊娠率与排卵率。22篇纳入文献皆有描述妊娠率,而提及排卵率的有18篇。在这22篇纳入文献中有提及退出原因的只有2份,皆属针灸对照西药治疗。本研究把所有纳入文献与研究资料根据治疗策略不同而再细分为4组进行Meta分析:中药结合西药与西药对照(10篇),中药与西药对照(9篇),针灸与西药对照(2篇)和针药结合与西药对照(1篇)。2.2.8.1中药结合西药与西药对照(10篇)在妊娠率方面,10篇文献的性质非常相近,为同质性,故选用固定效应模型(Fixed Effects Model)。平均比数比(OR)为3.05,95%可信区间(Confidence Intervals, CI):2.31,4.02;Chi2:5.60,P:0.78,异质性(I2):0%;总效应(z):7.87,P<0.00001。Meta分析提示:治疗组与对照组比较,差异有显著性,治疗组妊娠率优于对照组(P<0.05)。在排卵率方面,纳入的8篇文献的性质非常相近,亦选用固定效应模型(Fixed Effects Model)。平均比数比(OR)为1.76,95%可信区间(CI):1.27,2.44:Chi2:2.12,P:0.96,异质性(I2):0%;总效应(z):3.41,P<0.0006。Meta分析提示:治疗组与对照组比较,差异有显著性,治疗组的排卵率优于对照组(P<0.05)。2.2.8.2中药与西药对照(9篇)在妊娠率方面,9篇文献的性质存在异质性,故选用随机效应模型(Random Effects Model)。平均比数比(OR)为2.73,95%可信区间(CI):1.92,3.90;Tau2:0.11,Chi2:13.52,P:0.1,异质性(I2):41%;总效应(z):5.56,P<0.00001。Meta分析提示:治疗组与对照组比较,差异有显著性,治疗组妊娠率优于对照组(P<0.05)。在排卵率方面,纳入的7篇文献存在异质性,故选用随机效应模型。平均比数比(OR)为1.31,95%可信区间(CI):0.72,2.41;Tau2:0.41,Chi2:17.49,P:0.008,异质性(I2):66%;总效应(z):0.89,P=0.38。Meta分析提示:治疗组与对照组比较,差异无显著性(P>0.05)。2.2.8.3针灸与西药对照(2篇)在妊娠率方面,2篇文献的性质非常相近,为同质性,故选用固定效应模型。平均比数比(OR)为2.29,95%可信区间(CI):1.26,4.16:Chi2:0.00,P:0.96,异质性(I2):0%:总效应(z):2.71,P=0.007。Meta分析提示:治疗组与对照组比较,差异有显著性,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05)。在排卵率方面,纳入的2篇文献存在异质性,故选用随机效应模型。平均比数比(OR)为0.57,95%可信区间(CI):0.16,2.03;Tau2:0.69,Chi2:5.56,P:0.02,异质性(I2):82%;总效应(z):0.87,P=0.38。Meta分析提示:治疗组与对照组的排卵率比较,差异无显著性(P>0.05)。2.2.8.4针药结合与西药对照(1篇)文献太少,未能进行Meta分析。3排卵障碍性不孕的中医证治规律3.1方法:3.1.1制定检索策略:与前述相同(2.排卵障碍性不孕的疗效评价)。3.1.2制定纳入、排除标准:只选取有关排卵障碍性不孕的随机抽样试验(RCTs)或半随机对照试验,包括对照试验(CCTs)。治疗组必须为中医药治疗(中医单方、中医辨证治疗、中医周期疗法、针刺、艾灸和联合治疗)。排除非排卵障碍性不孕的文献,以及个案报告或自身对照研究。3.1.3资料分析:采用描述性统计,以频数及百分比为统计方法。3.2结果:3.2.1排卵障碍性不孕的中医治疗规律:纳入文献69篇,其中,辨证选方者4篇(5.79%),中医周期疗法20篇(28.98%),单方治疗41篇(59.42%)。针灸治疗9篇(13.04%),包括针药结合5篇;单针灸治疗3篇(4.34%),纯艾灸治疗1篇(1.44%)。3.2.2排卵障碍性不孕症的中医用药规律:69篇文献中共有药方107条,涉及中药材119种,用药总频数为1096,平均每方用药10.24种。首10种中药出现的总频数为480,百分比为43.79%。在22篇符合纳入与排除标准的随机对照文献中共有药方37条,涉及中药74种,用药总频数为357,平均每方用药9.65种。首10种中药出现的总频数为166,百分比为46.49%。在37篇未能符合纳入与排除标准的的随机对照文献中共有药方60条,涉及中药99种,用药总频数为633,平均每方用药10.55种。首10种中药出现的总频数为281,百分比为44.39%。10篇未能符合纳入与排除标准的的非随机对照文献中共有药方10条,涉及中药61种,用药总频数为106,平均每方用药10.60种。首10种中药出现的总频数为47,百分比为44.33%。综合上述四项文献研究的首10种中药,共有中药16种,其中频数为4的5种:当归、菟丝子、熟地、淫羊藿、枸杞子;频数为3的2种:川芎和白芍;频数为2的5种:香附、女贞子、丹参、山萸肉、淮山药;频数为1的4种:肉苁蓉、赤芍、覆盆子和红花。肉苁蓉、赤芍、覆盆子和红花仅出现于非随机对照的10篇文献。当归、菟丝子、熟地、淫羊藿、枸杞子,川芎、山萸肉、淮山药等8种中药材出现于所有59篇随机对照文献的首10种中药材中。3.2.3排卵障碍性不孕的针灸用穴规律:与针灸治疗有关的文献9篇,其中8篇为随机对照,有一篇是非随机对照。有关针刺的8篇文献中,7篇文献共取16穴(1篇没有描述针灸穴位和针刺方法),总频数为45,平均每项研究取6.43穴。其中,关元、子宫、三阴交为各项研究皆选取的穴位,百分比为100%;中极和足三里的选穴百分比为71.4%;其余穴位的出现百分比只有14.3%~28.6%。针刺取穴频数依次为关元、子宫、三阴交、中极、足三里、百会、肾俞、太溪、命门、脾俞、血海、天枢、水道、归来、合谷、太冲。有关艾灸的7篇文献中,2篇没有描述穴位,其余5篇共取3穴,总频数为8,平均每项研究取1.6穴。其中神阙穴为每项研究皆选取的穴位,百分比为100%;三阴交的选穴百分比为40%,只有1篇选择艾灸百会穴。艾灸取穴频数依次为神阙、三阴交、百会穴。结论:1.中医对不孕的理论与临床有深远的渊源,中医与中西医结合治疗排卵障碍性不孕的临床研究,在近10多年有较多的报道和良好的进展。2.以Meta分析近16年的中医临床研究文献提示,单用中药或中药结合西药、单用针灸或针药并用,妊娠率均显著优于西药对照组。排卵率则与对照组接近,差异无显著性。3.在治疗规律方面,排卵障碍性不孕的中医治疗方案,以中药治疗为主,针刺次之,艾灸又次之。在中药治疗方面,以单方中药为首,中医周期疗法次之,辨证中药又再次之。4.在中医用药规律方面,根据59篇随机对照文献的药物频数分析,当归、菟丝子、熟地、淫羊藿、枸杞子、川芎、山萸肉、淮山药等8种中药是治疗排卵障碍不孕症的常用中药材。临床应用时需根据辨证,并结合中医周期疗法,可得到较佳疗效。多数医家倾向于选取药性温、平,归肝、肾经的中药,慎用大寒大热之品。5.在针灸用穴规律方面,首选任经腧穴关元、中极、神阙等,辅以脾胃经脉腧穴三阴交、足三里,以及与女性生殖有关的经外奇穴子宫穴。
中文摘要第3-8页
Abstract第8-16页
前言第19-21页
第一部分:排卵障碍性不孕的理论研究第21-39页
    1.排卵障碍性不孕的病因病机第21-24页
        1.1 中医古藉对于不孕的病因病机的论述第21页
        1.2 当代名中医论不孕的病因病机第21-22页
        1.3 排卵障碍性不孕的西医机理第22-23页
        1.4 排卵障碍性不孕的中医机理第23-24页
    2.排卵障碍性不孕的治疗第24-29页
        2.1 西医治疗第25-27页
        2.2 中医治疗第27-29页
    3.近16年的相关文献研究第29-39页
        3.1 2009-2004年的研究第30-32页
        3.2 2003-1994年的研究第32-39页
第二部分:排卵障碍性不孕的疗效评价第39-97页
    1.循证医学(EBM)第39-41页
        1.1 循证医学(EBM)的定义第39页
        1.2 循证医学操作的五大步骤第39-40页
        1.3 系统评价与Meta分析第40-41页
        1.4 循证医学与中医治疗方案治疗第41页
    2.研究目的第41页
    3.研究方法第41-45页
        3.1 程序第42页
        3.2 纳入标准与排除标准第42-43页
        3.3 检索策略第43-44页
        3.4 数据分析第44-45页
    4.结果第45-86页
        4.1 研究描述第45-47页
        4.2 结果量度第47-48页
        4.3 质量评价第48页
        4.4 疗效与安全性评价第48-86页
    6.讨论第86-97页
        6.1 排卵障碍性不孕的疗效分析第86-87页
        6.2 发表性偏倚(Publication bias)第87-88页
        6.3 敏感性分析和亚组分析第88页
        6.4 临床研究的质量评价第88-97页
第三部分:排卵障碍性不孕的中医证治规律第97-121页
    1.排卵障碍性不孕的中医治疗规律第97-101页
        1.1 对象与方法第97-98页
        1.2 频数分析结果第98-101页
    2.排卵障碍性不孕症的中医用药规律第101-112页
        2.1 对象与方法第102页
        2.2 药物的选用与运用频数频数分析结果第102-105页
        2.3 常用于治疗排卵障碍性不孕的8种中药材第105-112页
    3.排卵障碍性不孕的针灸用穴规律第112-118页
        3.1 对象与方法第112-113页
        3.2 穴位的选用与运用频数频数分析结果第113-118页
    4.讨论第118-121页
        4.1 排卵障碍性不孕的中医治疗规律第118-119页
        4.2 排卵障碍性不孕症的中医用药规律第119-120页
        4.3 排卵障碍性不孕的针灸用穴规律第120-121页
结论第121-122页
参考文献第122-127页
附录第127-140页
致谢第140页
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